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RICETTA E PRINCIPIO ATTIVO: il dispositivo commentato diffuso dalla Camera dei Deputati

 

camera-dei-deputatiLa Camera dei deputati  dopo l'approvazione della legge ha diffuso il dispositivo commentato dell'articolo 15 comma 11 bis che potete trovare integraamente al seguente link :http://documenti.camera.it/leg16/dossier/Testi/D12095s2.htm#dossierList

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Articolo 15, comma 11-bis

(Modalità prescrittive dei farmaci equivalenti)

11-bis. Il medico che curi un paziente, per la prima volta, per una patologia cronica, ovvero per un nuovo episodio di patologia non cronica, per il cui trattamento sono disponibili più medicinali equivalenti, è tenuto ad indicare nella ricetta del Servizio sanitario nazionale la sola denominazione del principio attivo contenuto nel farmaco. Il medico ha facoltà di indicare altresì la denominazione di uno specifico medicinale a base dello stesso principio attivo; tale indicazione è vincolante per il farmacista ove in essa sia inserita, corredata obbligatoriamente di una sintetica motivazione, la clausola di non sostituibilità di cui all'articolo 11, comma 12, del decreto-legge 24 gennaio 2012, n. 1, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 marzo 2012, n. 27. Il farmacista comunque si attiene a quanto previsto dal menzionato articolo 11, comma 12.

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Il comma 11-bis, inserito nel corso dell’esame al Senato, incide sulle modalità prescrittive dei farmaci generici, incrementandone l’utilizzo. Il medico di medicina generale, in caso di prima diagnosi di una patologia cronica o in presenza di un primo episodio di patologia non cronica e a fronte del possibile utilizzo di più medicinali equivalenti, è tenuto ad indicare sulla ricetta del SSN la denominazione del principio attivo utilizzabile, senza indicare alcun farmaco specifico.

Il medico ha comunque la facoltà di indicare un medicinale specifico a base dello stesso principio attivo; affinché tale indicazione sia vincolante per il farmacista, l'indicazione del medico della non sostituibilità del farmaco prescritto deve essere obbligatoriamente corredata da una sintetica motivazione[97].

Il farmacista è sempre tenuto a sostituire il medicinale prescritto con medicinale corrispondente di prezzo inferiore tranne quando:

a) il medico dichiara in prescrizione la non sostituibilità del farmaco;

b) c’è una diversa richiesta del paziente;

c) non esistono in commercio medicinali a prezzo più basso[98].

Si ricorda che la materia è stata disciplinata da ripetuti interventi legislativi, di cui la disposizione in commento intende rafforzare la portata, introducendo, per la prima volta, la possibilità per il medico di medicina generale di prescrivere un principio attivo in luogo di un medicinale equivalente.

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I Farmaci generici (equivalenti[99]) sono medicinali non coperti da brevetto, aventi uguale composizione in principi attivi, forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie di una specialità a brevetto scaduto (originator). I generici sono normalmente identificati dalla denominazione comune internazionale del principio attivo o, in mancanza di questa, dalla denominazione scientifica del medicinale, seguita dal nome del titolare dell'AIC (Autorizzazione all'Immissione in Commercio). Se il titolare segue una procedura di registrazione nazionale, l'AIC è concessa dal Ministero della Salute, a fronte di un abbassamento del prezzo di almeno il 20 per cento rispetto al prezzo della corrispondente specialità medicinale che ha goduto della tutela brevettuale (originator) o delle specialità medicinali che hanno beneficiato della licenza da parte dell’originator. L’articolo 7, comma 1, del D.L. 347/2001[100], prevede che il SSN rimborsi al farmacista una somma pari al prezzo più basso del corrispondente medicinale disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, come stabilito sulla base di apposite direttive regionali. Il medico nel prescrivere i farmaci generici, aventi un prezzo superiore a quello più basso in commercio, può apporre sulla ricetta adeguata indicazione di non sostituibilità del farmaco. In assenza di tale indicazione, il farmacista, dopo aver informato l'assistito, consegna allo stesso il farmaco avente il prezzo più basso. Qualora il medico apponga sulla ricetta l’insostituibilità del farmaco prescritto ovvero l'assistito non accetti la sostituzione proposta dal farmacista, la differenza fra il prezzo più basso ed il prezzo del farmaco prescritto è a carico dell'assistito. Inoltre, ai sensi dell’articolo 11, comma 9, del D.L. 78/2010[101], a decorrere dal 2011, per l’erogazione a carico del SSN dei medicinali equivalenti, l’AIFA, sulla base di una ricognizione dei prezzi vigenti nei paesi dell’Unione europea, è tenuta a fissare un prezzo massimo di rimborso per confezione, a parità di principio attivo, di dosaggio, di forma farmaceutica, di modalità di rilascio e di unità posologiche. La misura è stata attuata con Determinazione AIFA 8 aprile 2011, che ha allineato i prezzi dei farmaci generici ai prezzi medi europei[102]. In ultimo, ai fini di contenimento della spesa sanitaria, il D.L. 1/2012, all’articolo 11, comma 12, prevede che il medico informi il paziente sui medicinali in commercio aventi uguale composizione del medicinale prescrittogli al fine di fornire il medicinale corrispondente con il prezzo più basso. Il farmacista è sempre tenuto a sostituire il medicinale prescritto con medicinale corrispondente di prezzo inferiore tranne quando: a) il medico dichiara in prescrizione la non sostituibilità del farmaco; b) c’è una diversa richiesta del paziente; c) non esistono in commercio medicinali a prezzo più basso. Inoltre, rafforzando quanto già stabilito in materia dal D.L. 78/2011, si introduce, come ulteriore condizione per la vendita di un medicinale con prezzo più altodi quello di rimborso, l’espressa richiesta dell’assistito, che si aggiunge alla già prevista corresponsione della differenza tra il prezzo di vendita e quello di rimborso,