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SOSTITUIBILITA' E OFF LABEL: Precisazioni dell' AIFA

 

farmaci1Molti Colleghi in questi giorni sollevano dubbi e quesiti. Uno di essi riguarda le indicazioni in scheda tecnica che talvolta differiscono nell'ambito dei farmaci equivalenti. Il problema e' stato chiarito dalla seguente

Nota AIFA,  (prot. STD4/191.P del 16.02.2011), formulata in risposta ad un quesito della Regione Emilia Romagna sulla difformità di indicazione dei diversi medicinali contenenti clopidogrel.

La suddetta Nota riporta infatti che: “Le differenze di indicazioni di Plavix ® e suoi generici sono il semplice risultato del fatto che molti dei generici di Plavix ® provengono da procedure europee di MRP/DC; essi hanno avuto come riferimento il Plavix ® registrato da uno Stato membro diverso dall’Italia e possono essere autorizzati con indicazioni formulate in maniera diversa da quello del prodotto italiano. Il Plavix® e i suoi generici non sono un’eccezione in quanto la differenza delle indicazioni terapeutiche è piuttosto la norma nelle procedure europee diverse dalla centralizzata. In questo contesto è possibile rassicurare tutti che la prescrizione di un medicinale al posto di un altro non costituisce una prescrizione off-label perché lasostituibilità di un originatore (esempio Plavix®) con un suo generico  si basa sulla documentazione dibioequivalenza e non sull’esecuzione di studi preclinicici e clinici.” E ancora: “Il  Piano terapeutico AIFA è riferito, come deve essere e come ribadito più volte, al principio attivo e non alle specialità medicinali”."

Fonte: Dialogo sui farmaci