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AIFA: Specialità medicinali contenenti Levetiracetam e Topiramato non sostituibili altro pasticcio all'italiana

 

aifa-logoSi ricorderà che in base al DECRETO-LEGGE 6 luglio 2012, n. 95 il Medico è tenuto al rispetto della seguente norma:
(11-bis. Il medico che curi un paziente, per la prima  volta, per una patologia cronica, ovvero per un nuovo episodio di patologia non cronica, per il cui trattamento sono disponibili più medicinali equivalenti, e' tenuto ad indicare nella ricetta del  Servizio sanitario nazionale la sola denominazione del principio  attivo contenuto nel farmaco. Il medico ha facoltà di indicare altresì la denominazione di uno specifico medicinale a  base  dello stesso principio attivo; tale indicazione e' vincolante per il farmacista ove in essa sia inserita,  corredata  obbligatoriamente  di   una sintetica motivazione, la clausola di non sostituibilita' di cui all'articolo 11, comma 12, del decreto-legge 24 gennaio 2012, n. 1,

convertito, con modificazioni, dalla legge 24 marzo 2012, n. 27.  Il farmacista comunque si attiene a quanto previsto dal menzionato articolo 11, comma 12.)

 

Ora succede che In occasione dell'ultimo aggiornamento delle liste di trasparenza del 17 settembre 2012 l'Aifa ha reso disponibile un comunicato sul proprio sito internet http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/specialità-medicinali-contenenti-levetiracetam-e-topiramato-17092012 relativo all'inserimento in tali liste delle specialità medicinali contenenti Topiramato e Levetiracetam  impiegate per la cura dell'epilessia.

In considerazione della natura della patologia l'Aifa raccomanda ai medici, per motivazioni di ordine clinico di
avvalersi della facoltà di rendere non sostituibile il farmaco prescritto nei seguenti casi:


 

In caso di prima prescrizione di un trattamento effettuata con un farmaco equivalente, durante tutta la fase di titration ed i primi mesi di trattamento, si raccomanda la non sostituibilità del preparato di partenza.

Per i pazienti epilettici in trattamento, che risultano completamente controllati dalla terapia farmacologica, si raccomanda la non sostituibilità del farmaco assunto, indipendentemente dal fatto che sia brand o equivalente.

Per i pazienti epilettici che non risultano completamente controllati dalla terapia farmacologica ma che, a giudizio del medico curante, abbiano avuto significativi miglioramenti in termini di frequenza o tipologia delle crisi (eliminazione della perdita di coscienza, delle crisi di caduta, ad es), si raccomanda la non sostituibilità del farmaco assunto.

La Regione Lombardia a questo proposito ha dato esplicite indicazioni affinché ai farmaci contenenti Topiramato e Levetiracetam, la differenza di prezzo venga posta a carico dell'assistito anche nel caso in cui il medico apponga la clausola di non sostituibilità.


In pratica tutte le Regioni dovranno seguire questo comportamento in quanto il comunicato Aifa è solo una nota
informativa e non ha valore applicativo in quanto non è sorretto da una disposizione di legge.


Questo vorrebbe significare che le famiglie dovranno supportare in media 40-50 euro di differenza ma in base al dosaggio la famiglia puo' pagare anche fino a 100-120 euro al mese per il Keppra.

 

Alcune riflessioni vanno poste:
Sono passati pochi giorni dalla querelle che ha investito il popolo dei "prescrittori" ovvero coloro che nel nostro Paese sono deputati alla prescrizione dei farmaci, ovvero i Medici.


Altisonanti esperti per giorni e giorni, appoggiati da associazioni di cittadini, forse alimentati dalla calura estiva o da altre fonti di irraggiamento, hanno sbandierato la perfetta equivalenza dei farmaci griffati con i farmaci equivalenti. Ma con i primi freschi autunnali ecco che i primi nodi vengono al pettine. E' proprio l'AIFA a lanciare il primo avvertimento di non poco conto, per le specialità medicinali contenenti  Levetiracetam e Topiramato avvisando dal sito web che tali farmaci possono essere usati ma attenzione NON SOSTITUITI.
Un duro colpo alla bioequivalenza, un dietrofront importante sul tavolo della biodisponibilità?
Ma se i farmaci equivalenti sono a detta dei produttori praticamente sovrapponibili ai branded come mai l'Aifa inizia con i distinguo??
Se la sostituibilità porta problemi in biodisponibilita' ed efficacia, il pericolo c'è ed è occulto, perché le associazioni di cittadini e istituzioni l'AIFA stessa non intervengono ?


Non ci resta che avvisare i colleghi di fare molta attenzione e verificare con puntualità la giostra della sostituibilità che si è innescata col decreto Balduzzi sull'obbligo di prescrizione del principio attivo, e stimolare le associazioni di cittadini e le istituzioni tutte affinché intervengano a reale tutela del cittadino, evitando il facile populismo sui sanitari corrotti, in nome di un marketing sulla malattia che alberga forse altrove, al di fuori degli studi medici.