INFLUENZA: Aggiornamento dell'EMA sulla composizione del vaccino 2018/19

L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha aggiornato le raccomandazioni dell'Unione Europea sui ceppi virali da includere nella composizione dei vaccini per la prevenzione dell'influenza stagionale a partire dall'autunno del 2018.
Il documento aggiornato contiene adesso anche una raccomandazione riguardo ai ceppi per la composizione dei vaccini vivi e attenuati. È stato aggiornato anche l'elenco dei reagenti per la standardizzazione dei vaccini.
Ogni anno, il Biologics Working Party (BWP) dell'EMA, il gruppo di lavoro ad hoc sull'influenza, pubblica le linee guida UE sulla composizione dei vaccini contro l'influenza stagionale sulla base delle raccomandazioni formulate dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Le prime raccomandazioni UE per la composizione dei vaccini antinfluenzali stagionali del 2018/2019 erano state pubblicate il 26 marzo 2018. Rispetto a quel documento, sono stati inclusi i seguenti ceppi per la composizione dei vaccini trivalenti vivi attenuati:
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09-like candidate vaccine virus,
A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2)-like virus
B/Colorado/06/2017-like virus (B/Victoria/2/87 lineage).
Informazioni di dettaglio sono disponibili nel documento aggiornato emesso dal gruppo di lavoro ad hoc sull'influenza. L'Agenzia esorta i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio a presentare le domande per la modifica della composizione dei vaccini contro l'influenza stagionale autorizzati a livello centrale entro il 18 giugno 2018.(Aifa)
Le raccomandazioni dal sito EMA
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2018/03/WC500246403.pdf

AIFA : pubblica ti gli elenchi dei vaccini autorizzati e commercializzati in Italia

In occasione della Settimana dell'Immunizzazione, l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) rende disponibile sul portale istituzionale l'elenco dei vaccini monocomponenti e multicomponenti (o parzialmente combinati) autorizzati e disponibili in Italia per le vaccinazioni previste nella Legge 119/2017 e l'elenco dei vaccini autorizzati e in commercio in Italia per le vaccinazioni non incluse nella Legge 119/2017. I due elenchi consentono di accedere, tramite link diretto alla Banca Dati Farmaci AIFA, al Foglio Illustrativo e al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di ciascun vaccino. L'AIFA inaugura inoltre una sezione del portale ("Vaccini") che fornisce informazioni sui vaccini e sulle attività svolte dall'Agenzia per garantirne qualità, sicurezza ed efficacia lungo l'intero ciclo di vita, dalla sperimentazione clinica fino all'uso nella popolazione.

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EMA : Comunicazione su insulina iniettabile Fiasp

Il colore delle cartucce, delle penne pre-riempite e dei flaconcini dell'insulina ad azione rapida Fiasp sta cambiando dal giallo al rosso e giallo a seguito di casi in cui i pazienti hanno erroneamente iniettato Fiasp anziché l'insulina ad azione prolungata Tresiba (disponibile nell'UE in cartucce e penne di colore verde chiaro) o viceversa.
Tali mescolamenti, dovuti al colore simile dei prodotti specialmente in condizioni di scarsa illuminazione, possono causare ipo- o iperglicemia (bassi o alti livelli di glucosio nel sangue), che possono portare a gravi problemi per la salute.
Prima di ogni iniezione è importante controllare il nome del medicinale.

LEGGI LA COMUNICAZIONE EMA
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Fiasp_IT_23.03.2018.pdf

CONTRACCETTIVI ORMONALI: Un nuovo studio li ‘assolve’: “Non favoriscono il tumore al seno”

( 27 MAR Quotidiano Sanita')- Lavoro di un gruppo di ricercatori italiani, ginecologi ed oncologi, su oltre 2500 donne con familiarità per tumore al seno ha mostrato che non c’è aumento del rischio. L’analisi retrospettiva di coorte ha rilevato che l’uso di contraccettivi ormonali combinati non aumenta il rischio di tumore al seno, anche in caso di gruppi ad alto rischio e a rischio intermedio. I contraccettivi ormonali combinati (CHC), cioè quelli che contengono sia un estrogeno sia un progestinico, sono i metodi di contraccezione più utilizzati nel mondo. Spesso sono accusati di favorire la comparsa di tumore al seno ma un nuovo studio, condotto da un team di ricercatori italiani dell’Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia, dimostra il contrario. La ricerca ha riguardato una campione di 2527 donne a rischio familiare di tumore al seno, anche portatrici della mutazione BRCA (come l'attrice Angelina Jolie). L’analisi retrospettiva di coorte ha rilevato che l’uso di contraccettivi ormonali combinati non aumenta il rischio di tumore al seno, anche in caso di gruppi ad alto rischio e a rischio intermedio.
L'effetto dei contraccettivi ormonali combinati durante la vita riproduttiva di una donna e il conseguente rischio di tumore al seno è sempre stato un argomento di grande interesse e una questione importante di discussione. Attualmente, i CHC sono i metodi di contraccezione più usati nelle regioni più sviluppate del mondo, con una percentuale media di utilizzo del 18% nelle donne sposate tra i 15 e i 49 anni. E le donne di questa fascia di età sono anche quelle più esposte alla diagnosi di tumore al seno rispetto ad altri tumori che hanno una maggiore incidenza in età post menopausa (70 anni per il cancro del polmone e 68 anni per il cancro del colon-retto). Posto che gli anticoncezionali ormonali hanno una dimostrata efficacia protettiva verso forme tumorali molto aggressive e di difficile diagnosi e cura, in primis quello dell’ovaio ad alto tasso di mortalità, anche l’Organizzazione Mondiale della Sanità ha rivisto i criteri di idoneità medica per i contraccettivi e, sulla base delle evidenze del 2015, gli esperti hanno deciso che l'uso di CHC non dovrebbe essere limitato nemmeno per le donne con una storia familiare di tumore al sen.
Ginecologi ed oncologi del Centro per lo studio dei tumori eredo-familiari dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena, una delle più grandi cliniche oncologiche italiane istituita per la gestione della prevenzione primaria e secondaria nelle donne ad alto rischio, hanno eseguito una revisione delle cartelle cliniche di 2527 donne che avevano partecipato allo screening di valutazione oncologica (4,5% portatrici di mutazione BRCA, 72,2% ad alto rischio e 23,3% a rischio intermedio di sviluppo di tumore al seno). Il 10,1% di queste pazienti aveva già presentato un tumore al seno prima dei 50 anni.
In tutta questa popolazione si è osservato che il menarca tardivo (la prima mestruazione), dopo i 12 anni, risultava un fattore protettivo, mentre la tarda età della prima gravidanza (oltre 30 anni) erano un fattore di rischio indipendente per tumore al seno. Dall’incrocio di tutte le informazioni e di tutti i dati raccolti, valutando anche gli anni con esposizione diretta ai CHC, l'uso dei CHC non è stato associato ad un aumento del rischio di tumore al seno, anche in presenza di predisposizione genetica o familiare, e indipendentemente dalla durata d’uso del CHC e dalle dosi di estrogeni utilizzati. Anzi, alcuni contraccettivi comunemente usati erano associati a una tendenza, a volte significativa, verso un rischio diminuito di tumore al seno.

AIFA: Promuovere biosimilari, intercambiabili con originator

Roma, (AdnKronos Salute) - Biosimilare e originator sono pienamente intercambiabili. Le copie 'simili ma non ugualì dei farmaci biologici e i loro 'originator' si possono dunque utilizzare in maniera identica, posto che a scegliere sia sempre il medico curante. A convalidarlo l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), che ha presentato oggi a Roma il suo secondo position paper sui biosimilari. Il precedente risaliva al 2013. Secondo Aifa i biosimilari costituiscono un'opzione terapeutica il cui rapporto rischio-beneficio è il medesimo di quello dei corrispondenti originatori di riferimento, come dimostrato dal processo regolatorio di autorizzazione, portato avanti al massimo livello di conoscenze scientifiche dall'Ema e dalle autorità nazionali. E questa considerazione, evidenzia l'ente regolatorio, vale non solo per i pazienti naive (che iniziano cioè una terapia per la prima volta), ma anche per quelli già in cura, nei quali l'opportunità di sostituzione resta affidata al giudizio clinico. «Come Aifa stiamo cercando di mettere a patrimonio comune ciò che può essere disponibile per il paziente - ha detto il direttore generale Aifa, Mario Melazzini - l'obiettivo del nostro documento è sensibilizzare dal punto di vista culturale gli attori del settore: medici, pazienti, aziende. Il tutto per non fare mancare nulla ai malati, stimolando la giusta concorrenza e assicurando la necessaria sostenibilità economica»

FARMINDUSTRIA: Sui biosimilari prevalgano criteri scientifici e non economici

Roma, (AdnKronos Salute) - «I farmaci biosimilari sono prodotti rispettabili e ampiamente studiati, ma penso che quando si parla di salute non si scherza; la scelta deve sempre rimanere al medico e la sostituibilità deve essere provata scientificamente, così come d'altra parte prevede la legge». Così il presidente di Farmindustria, Massimo Scaccabarozzi, oggi a Roma a margine della presentazione del nuovo position paper dell'Aifa sui biosimilari, in cui si convalida la piena intercambiabilità di questi medicinali con i loro originator, con la scelta che ricade sempre e comunque sul medico prescrittore. «Su questo - dice all'Adnkronos Salute - Farmindustria non ha nulla da dire, quando le decisioni si prendono sulla base di criteri scientifici. Ma se dovessero prevalere criteri di altro genere, ad esempio economici, questo non andrebbe bene».