AIFA: selezione pubblica per il nuovo Direttore Generale

Il ministro della Salute, Giulia Grillo, lancia un 'invito a partecipare a una manifestazione di interesse pubblico a ricoprire l'incarico di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, Gli interessati a concorrere all'incarico dovranno essere in possesso di una laurea specialistica e di una qualificata e documentata competenza ed esperienza sia tecnico-scientifica nel settore dei farmaci, sia in materia gestionale e manageriale. La manifestazione d'interesse andrà inviata entro lunedì 23 luglioall'indirizzo pec spm postacert.sanita.it, corredata da: curriculum vitae, lettera motivazionale, dichiarazione di assenza di potenziali conflitti d'interesse, copia conforme di un documento d'identità in corso di validità
«Il settore farmaceutico è uno snodo fondamentale del sistema sanitario pubblico." Ha dichiarato il ministro Grillo " E a maggior ragione tanto più cruciale è il ruolo che svolge l'Aifa, data anche la rilevanza, circa 31 miliardi di euro, della spesa di settore che l'Agenzia del farmaco presidia, La massima trasparenza delle procedure e la qualità delle nomine sono un tratto distintivo di questo Governo, che io intendo applicare sempre e in pieno per quanto di mia competenza. A tutela dei cittadini e della garanzia di tenuta anche finanziaria del Servizio sanitario nazionale».

AIFA: Rapporto nazionale sull'uso dei farmaci in Italia 2017

È stato presentato oggi in AIFA il Rapporto Nazionale sull'uso dei Farmaci, che propone anche quest'anno una descrizione dettagliata dell'assistenza farmaceutica in Italia, fotografando un incremento rispetto al 2016 pari al 4,3% per i consumi e all'1,2% per la spesa farmaceutica nazionale totale.
"È importante sottolineare il ruolo del Servizio Sanitario Nazionale" ha dichiarato Melazzini "che ha rimborsato il 75% della spesa farmaceutica. In particolare, la spesa territoriale a carico del SSN è pari a 12.909 milioni di euro ed è in diminuzione rispetto all'anno precedente (-6,5%), così come si è ridotta quella per i medicinali acquistati dalle strutture sanitarie pubbliche (-0,7%), pari a 12,1 miliardi di euro".
"Dal punto di vista dei consumi" ha proseguito il DG AIFA "i dati mostrano che ogni italiano ha assunto in media 1,7 dosi di farmaco al giorno. Tra le Regioni, Emilia Romagna (317,6 DDD 1000 ab die) e Lombardia (98,2 DDD 1000 ab die) hanno registrato rispettivamente i livelli più alti e più bassi di consumo, mentre i valori di spesa più elevati sono stati riscontrati in Sardegna (239,64 euro pro capite), Puglia (227,13 euro pro capite), Campania (223,34 euro pro capite) e quelli più bassi invece in Valle d'Aosta (139,40 euro pro capite), nella Provincia Autonoma di Trento (154,94 euro pro capite) e in Lombardia (165,79 euro pro capite)".

"I medicinali per il sistema cardiovascolare si confermano la categoria maggiormente consumata dagli italiani, seguiti dai farmaci dell'apparato gastrointestinale e metabolismo, dai farmaci del sangue e organi emopoietici, dai farmaci per il Sistema Nervoso Centrale e da quelli per l'apparato respiratorio", ha sottolineato il Direttore Generale dell'AIFA Mario Melazzini. "In termini di impatto sulla spesa farmaceutica pubblica, i farmaci antineoplastici ed immunomodulatori sono al primo posto (5.064 milioni di euro), seguiti dai farmaci dell'apparato cardiovascolare (3.548 milioni di euro)".

"Significativi anche i dati sui medicinali a brevetto scaduto, che rappresentano il 79,4% delle dosi di farmaci consumate ogni giorno e il 59% della spesa convenzionata, e quelli sull'aumento dell'utilizzo dei biosimilari, soprattutto delle epoetine (+65,1% rispetto al 2016) e della somatropina (+101,8%), con effetti positivi sulla spesa".

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MINISTERO DELLA SALUTE: Doping, report 2017 dei controlli su giovani e sport amatoriali -

L'attività di controllo antidoping del ministero della Salute è affidata dalla legge 14 dicembre 2000, n.376 alla Sezione per la vigilanza e il controllo sul doping e per la tutela della salute nelle attività sportive presso il Comitato tecnico sanitario del ministero stesso ed è finalizzata alla lotta e alla prevenzione della diffusione del fenomeno doping nella popolazione giovanile e nei settori sportivi amatoriali e in generale alla tutela della salute nelle attività sportive.

L'attività di controllo è illustrata nella pubblicazione annuale del Report attività antidoping. I dati contenuti nella relazione sono raccolti attraverso un sistema informativo integrato detto Reporting System Doping Antidoping ed elaborati in collaborazione con l'Istituto superiore di sanità.

Nel 2017 sono stati programmati controlli su 287 manifestazioni sportive: nell'89,5% di queste (257 manifestazioni) i controlli si sono svolti regolarmente, mentre in 30 manifestazioni non sono stati portati a termine (10,5%).

I controlli hanno riguardato sia le manifestazioni delle Federazioni Sportive Nazionali (FSN) e delle Discipline Sportive Associate (DSA), che quelle degli Enti di Promozione Sportiva (EPS).

Sono stati sottoposti a controllo antidoping 1.211 atleti, di cui 821 maschi (67,8%) e 390 femmine (32,2%) L'età media della popolazione sottoposta a controllo antidoping è di 27,7 anni (28,6 i maschi e 25,7 le femmine).

Dei 1.211 atleti sottoposti a controllo, 30 sono risultati positivi ai test antidoping (il 2,5%) con una sostanziale differenza di genere (4 femmine e 26 maschi). La differenza di genere emerge (anche se non statisticamente significativa) anche per quanto riguarda l'età media degli atleti risultati positivi: 35 anni per gli uomini e 31,8 per le donne.

La percentuale più elevata di principi attivi rilevati ai controlli antidoping appartiene a:

agenti anabolizzanti (48,3%)
stimolanti (17,2%)
corticosteroidi (8,6%)
diuretici e agenti mascheranti (8,6%).

Gli eventi maggiormente controllati hanno riguardato manifestazioni relative al ciclismo (17,9% degli eventi controllati), al calcio (17,1%) ed all'atletica leggera (13,6%). I controlli dei Carabinieri dei NAS si sono svolti principalmente in gare relative all'atletica leggera (21 gare pari al 32,8%) e al ciclismo (18 gare pari al 28,1%).

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http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_2749_allegato.pdf

EMA : Comunicazione su medicinali contenenti il principio attivo valsartan

L'Agenzia europea dei medicinali (EMA) sta revisionando i medicinali contenenti il principio attivo valsartan fornito da Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, un'azienda di Linhai, Cina. La revisione è stata avviata dopo che l'Azienda ha rilevato un'impurezza, N-nitrosodimetilammina (NDMA), nel principio attivo valsartan che l'azienda fornisce ai produttori di alcuni medicinali a base di valsartan disponibili nell'Unione Europea (EU). L'NDMA è classificata come probabile cancerogeno per l'uomo (una sostanza che potrebbe causare il cancro) in base ai risultati di test di laboratorio. La presenza di NDMA è imprevista e si ritiene che sia correlata alle modifiche nella modalità in cui la sostanza attiva è stata prodotta. Mentre la revisione è in corso, le autorità nazionali di tutta l'UE stanno ritirando tutti i medicinali contenenti valsartan fornito da Zhejiang Huahai. I medicinali a base di valsartan sono usati per trattare i pazienti con ipertensione, al fine di ridurne le complicazioni come infarto e ictus. È anche utilizzato in pazienti che hanno avuto insufficienza cardiaca o un recente infarto. La revisione di EMA esaminerà i livelli di NDMA in questi medicinali a base di valsartan, il suo possibile impatto sui pazienti che li hanno assunti e quali misure possono essere adottate per ridurre o eliminare l'impurezza dai futuri lotti prodotti dall'azienda. Per precauzione, la revisione valuterà anche se altri medicinali a base di valsartan potrebbero essere interessati. La revisione sarà condotta dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA.

AIFA : pubblica Rapporto Vaccini che descrive tutte le sospette reazioni avverse inserite nel 2017

L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato oggi sul portale istituzionale il Rapporto Vaccini 2017, che descrive tutte le sospette reazioni avverse inserite nel 2017 nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), comprese quelle insorte negli anni precedenti.
"Con la pubblicazione del Rapporto 2017 l'AIFA prosegue nell'operazione di trasparenza già avviata fornendo dati e analisi rigorose da cui emerge ancora una volta che i vaccini sono tra i medicinali più controllati e sicuri. Dalla valutazione delle segnalazioni - afferma il Direttore Generale, Mario Melazzini - non emergono infatti problematiche di sicurezza che possano modificare il rapporto beneficio rischio dei vaccini utilizzati. Operatori sanitari e cittadini sono più propensi a segnalare possibili reazioni avverse attraverso la Rete Nazionale di Farmacovigilanza diffusa sul territorio nazionale, grazie a una crescente sensibilizzazione su questi temi. Tuttavia le segnalazioni prese in esame riguardano, nella maggior parte dei casi, reazioni note, non gravi, e comunque incluse tra i possibili effetti indesiderati dei fogli illustrativi di ciascun prodotto".
Circa l'80% delle segnalazioni insorte nel 2017 sono state classificate come "non gravi" in linea con gli anni precedenti.
Le segnalazioni per vaccini (6.696) rappresentano il 16% delle segnalazioni totali per farmaci e vaccini inserite nel 2017 e provengono principalmente da personale sanitario non medico (57%). Seguono le segnalazioni dei medici (21,4%) e dei cittadini/pazienti (13,2%).
Le reazioni avverse più frequentemente descritte sono state: febbre, reazioni locali, reazioni cutanee generalizzate e iperpiressia. Meno comuni sono risultate le reazioni avverse agitazione/irritabilità, condizioni allergiche, vomito, dolore, pianto e cefalea, in genere riportate nel foglio illustrativo del prodotto. Le condizioni allergiche e le reazioni cutanee generalizzate sono state meno frequenti per i vaccini obbligatori.
Le segnalazioni di sospette reazioni avverse considerate gravi sono state rare e nella maggior parte dei casi sono risultate a carattere transitorio, con risoluzione completa dell'evento segnalato e non correlabili alla vaccinazione.
Va sottolineato che nella definizione di "reazione grave" rientrano anche il ricovero in ospedale, ogni evento clinico di rilievo e i casi di mancata efficacia.

AIFA dispone il ritiro di lotti di diversi medicinali contenenti valsartan

L'Agenzia Italiana del Farmaco ha disposto il ritiro di diversi lotti di farmaci a base del principio attivo valsartan. È stato infatti riscontrato un difetto di qualità, per cui, come misura precauzionale, l'AIFA e le altre Agenzie europee hanno disposto l'immediato ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di tutte le confezioni interessate.

I medicinali a base di valsartan vengono utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa e dell'insufficienza cardiaca e nei pazienti che hanno subito un infarto cardiaco.

I pazienti che sono in cura con farmaci a base di valsartan devono verificare se il medicinale che assumono sia presente nella lista dei medicinali coinvolti dal ritiro a scopo precauzionale.

Elenco dei prodotti e dei lotti interessati:

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Informazioni per il cittadino

Vengono ritirati diversi medicinali contenenti valsartan.
Se il farmaco che assumi non è tra quelli indicati nell'elenco, puoi continuare regolarmente il trattamento.
Se sei in trattamento con uno dei prodotti sopra elencati, consulta il medico il prima possibile per passare ad altri farmaci.
Non dovresti interrompere il trattamento senza aver parlato con il tuo medico, con il quale potrai concordare un trattamento alternativo (con altro medicinale a base di valsartan non interessato dal ritiro o con altro medicinale appropriato).
Se stai prendendo parte a una sperimentazione clinica con valsartan e hai dei dubbi, rivolgiti al clinico responsabile dello studio.
L'AIFA sta lavorando insieme all'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e alle altre agenzie europee per valutare il grado di contaminazione nei prodotti coinvolti e adottare misure correttive nel processo produttivo.

Informazioni per i medici

La presenza di un'impurezza è stata riscontrata nel principio attivo valsartan prodotto dall'officina della Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, nel sito di Chuannan, Duqiao, Linai (China) e attualmente risulta che l'impurezza sia presente solo nei prodotti fabbricati nel sito citato.
L'impurezza è la N-nitrosodimetilamina (NDMA), classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l'uomo, che sarebbe presente nei lotti di materia prima utilizzati per produrre i medicinali contenenti valsartan oggetto di ritiro.
Valsartan è un antagonista del recettore dell'angiotensina II usato per trattare l'ipertensione e l'insufficienza cardiaca. È disponibile da solo o in combinazione con altri principi attivi.
Per i pazienti trattati con i medicinali riportati nell'elenco di cui sopra la terapia può essere sostituita con un altro valsartan o con altro antagonista del recettore dell'angiotensina II.
I pazienti trattati con prodotti combinati con valsartan e idroclorotiazide elencati nell'elenco sopra riportato possono passare al trattamento con altri prodotti combinati valsartan idroclorotiazide o con i monocomponenti, ad es. una compressa di valsartan (non nell'elenco) e una compressa di idroclorotiazide o un prodotto combinato di idroclorotiazide + altro antagonista del recettore dell'angiotensina II.