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AIFA: Idrossiclorochina, sospesa prescrizione off label e rimborsabilità

 farmaci5Dopo le evidenze emerse nei giorni scorsi da alcuni studi scientifici, scatta lo stop dell'Aifa alla prescrizione dell'idrossiclorochina per covid-19 in ambito ospedaliero e domiciliare, fatta eccezione per le sperimentazioni cliniche. «L'eventuale prosecuzione di trattamenti già avviati» avverte l'Agenzia in una nota diffusa ieri sera «è affidata alla valutazione del medico curante». In ogni caso, «l'utilizzo off label del farmaco viene escluso dalla rimborsabilità», in attesa di ottenere prove più solide dagli studi clinici in corso in Italia e in altri Paesi.

La decisione dell'Aifa segue a ruota interventi dello stesso tenore adottati da diverse autorità dopo la pubblicazione sulle riviste The Lancet e British medical journal di alcuni studi che mettevano in luce i potenziali rischi del farmaco a fronte di benefici pressoché nulli. L'Oms, per esempio, ha sospeso ieri tutte le sperimentazioni in corso sull'Hcq, e sempre ieri anche la Mhra – l'Aifa inglese – ha annunciato l'avvio di una revisione sui trial autorizzati nel Regno Unito.

«Pur in assenza di indicazione terapeutica specifica per il corinavirus» scrive ancora l'Aifa nella nota «l'idrossiclorochina è stata resa disponibile a carico del Ssn tenendo conto di evidenze scientifiche preliminari su pazienti covid e a fronte di un profilo di tossicità che appariva consolidato sulla base degli usi clinici autorizzati per il trattamento cronico delle malattie reumatiche. La posizione dell'Agenzia è stata pertanto quella di prevederne l'utilizzo, ai dosaggi e per i tempi indicati nelle schede, nel contesto di una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio nei singoli casi, considerando attentamente le patologie concomitanti (sindrome del qt lungo, aritmie maggiori, insufficienza epatica o renale, disturbi elettrolitici), le associazioni farmacologiche (in particolare per i farmaci che aumentano il qt) e l'anamnesi di favismo (deficit di G6PD)».

Quanto alla prescrizione di idrossiclorochina on label, ossia per le indicazioni autorizzate (artrite reumatoide in fase attiva e cronica e lupus eritematoso discoide e disseminato) «non sussistono elementi concreti che possano modificare la valutazione del rapporto rischio/beneficio per le indicazioni già autorizzate». I pazienti con patologie reumatiche in trattamento, pertanto, «possono proseguire la terapia secondo le indicazioni del medico curante». La scheda Aifa relativa all'utilizzo di idrossiclorochina nella terapia dei pazienti adulti con covid-19 sarà aggiornata a breve.