FDA: approvato l' Ibrutinib per la macroglobulinemia di Waldenstrom
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- Pubblicato Martedì, 03 Febbraio 2015 09:27

Secondo il National Cancer Institute, circa 18.990 americani sono morti nel 2014 per linfomi non-Hodgkin. Ibrutinib agisce bloccando l'enzima che permette alle cellule B anomale di crescere e moltiplicarsi.
La Food and Drug Administration ha basato l'approvazione delle indicazioni aggiuntive di Ibrutinib su uno studio clinico di 63 partecipanti trattati in precedenza. Tutti i partecipanti allo studio hanno ricevuto una dose giornaliera di 420 mg, somministrata per via orale fino alla progressione della malattia o fino al momento in cui gli effetti collaterali sono diventati intollerabili. I risultati hanno mostrato che il 62% dei partecipanti ha avuto una riduzione del tumore dopo il trattamento e, al momento dello studio, la durata della risposta variava da 2,8 mesi a circa 18,8 mesi.
Gli effetti collaterali più comuni associati al farmaco sono: basso numero di piastrine (trombocitopenia), diminuzione dei globuli bianchi che combattono le infezioni (neutropenia), diarrea, anemia, dolori ai muscoli e alle ossa (dolore muscolo-scheletrico), affaticamento, nausea, infezioni del tratto respiratorio superiore e rash cutaneo. Gli operatori sanitari devono informare i pazienti del rischio di emorragia, infezioni, battito cardiaco anormale (fibrillazione atriale), sviluppo di nuovi tumori, disturbi metabolici dopo il trattamento (sindrome da lisi tumorale) e tossicità embriofetale.
Ibrutinib è già approvato per combattere la leucemia linfocitica cronica e il linfoma mantellare; la Food and Drug Administration ne ha approvato l'uso per il trattamento della macroglobulinemia di Waldenstrom e la designazione di farmaco orfano perché l'azienda ha dimostrato attraverso evidenze cliniche preliminari che il farmaco può offrire un notevole miglioramento rispetto alle terapie disponibili.