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FARMACI

ALZHEIMER: EMA aggiorna le linee guida per gli studi clinici

alzheimer thumb250 250ALZHEIMER: (EMA) pubblicata la versione aggiornata delle linee guida sugli studi clinici per lo sviluppo di farmaci per la malattia di Alzheimer (AD). Il documento mira a fornire un orientamento per lo sviluppo dei medicinali nelle diverse fasi della patologia e tiene conto dei recenti progressi nella comprensione della fisiopatologia dell'Alzheimer, che suggeriscono che i cambiamenti biologici associati alla malattia iniziano a presentarsi dai 10 ai 20 anni prima che appaiano i sintomi clinici. Molti dei farmaci sperimentali vengono quindi studiati nelle fasi precoci della malattia poiché certi trattamenti potrebbero essere più efficaci in uno stadio iniziale, prima che si definisca il quadro clinico completo. Lo ha dichiarato l'AIFA con una comunicazione.
Le linee guida EMA, che entreranno in vigore il primo settembre 2018, prende in considerazione l'impatto dei nuovi criteri diagnostici per l'AD sul disegno degli studi clinici; la scelta di parametri di esito e la necessità di strumenti di valutazione distinti per i differenti stadi della malattia; l'uso potenziale di biomarcatori e la loro relazione temporale con le diverse fasi dell'AD nei diversi stadi dello sviluppo del medicinale; i target di stima che definiscono gli effetti del trattamento che sono di interesse per le decisioni regolatorie; il disegno di studi di efficacia e di sicurezza a lungo termine.
Il percorso di revisione delle linee guida è stato avviato con un workshop che ha coinvolto pazienti, accademia, regolatori, rappresentanti dell'industria farmaceutica ed esperti indipendenti per condividere le informazioni sui più aggiornati sviluppi scientifici nella comprensione e nel trattamento della malattia di Alzheimer. Successivamente – spiega l'EMA – l'Agenzia ha condotto una serie di incontri con le aziende che si occupano dello sviluppo di medicinali che mirano a rallentare la progressione della malattia, per discutere le problematiche incontrate nei trial clinici. Le linee guida si fondano anche sulla consulenza scientifica fornita dall'Agenzia a chi si occupa dello sviluppo dei medicinali su specifici prodotti e metodologie, come la qualificazione dei biomarcatori per l'uso nei trial clinici e un modello longitudinale che descrive i cambiamenti cognitivi dei pazienti con malattia di Alzheimer media o moderata.
Poiché il campo della ricerca e sviluppo sull'Alzheimer sta cambiando rapidamente – avverte l'EMA – permangono incertezze abbastanza significative e quindi non si possono fornire raccomandazioni ferme sullo sviluppo clinico; pertanto sono fortemente incoraggiate richieste di consulenza scientifica su raccomandazioni specifiche o procedure di qualificazione.
L'Alzheimer è la più comune causa di demenza nella popolazione anziana. Secondo l'OMS, 35,6 milioni di soffrono di demenza nel mondo (cinque milioni nell'Unione Europea) e si attende che questo numero raddoppi entro il 2030. Si tratta di una priorità chiave di salute pubblica e di una sfida che deve necessariamente coinvolgere tutti gli attori: istituzioni pubbliche, agenzie regolatorie, ricercatori, aziende, clinici e pazienti. Incoraggiare il confronto tra stakeholder e favorire la collaborazione tra pubblico e privato saranno condizioni fondamentali per ottenere nei prossimi anni i risultati auspicati.
In Italia, AIFA è coinvolta in uno dei primi progetti con questo obiettivo. Finanziato con 4 milioni di euro dal Ministero della Salute, il progetto "Interceptor" è in linea con le conoscenze più recenti che hanno ispirato le linee guida EMA e cioè l'attenzione alla fase prodromica della malattia attraverso l'individuazione dei biomarcatori più sensibili e specifici in grado di predire la conversione del lieve declino cognitivo in demenza di Alzheimer. Il fine è ottenere informazioni che potranno rivelarsi preziose per lo sviluppo di farmaci adatti ai pazienti nelle diverse fase della malattia e, al contempo, fornire strumenti indispensabili per le valutazioni regolatorie e per una programmazione sanitaria sempre più efficace e sostenibile.

EQUIVALENTI : Melazzini (Aifa) risultati non ottimi puntare sull' informazione corretta

farmaci(ANSA) - ROMA - I medicinali equivalenti sono «uno strumento prezioso per rendere disponibili con tempestività terapie dall'impatto significativo sulla vita dei pazienti e sulla tenuta dei sistemi sanitari» ma «in Italia, nonostante il trend crescente di consumi degli ultimi anni, i risultati raggiunti non sono ancora ottimali». È quanto spiega in un editoriale il direttore dell'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) Mario Melazzini, aggiungendo che è «fondamentale puntare sulla promozione di una vera e propria cultura del farmaco equivalente e biosimilare». «Entro il 2020 - si legge sull'articolo pubblicato sul portale dell'Aifa - scadranno invece ben 12 brevetti di medicinali biologici. I risparmi derivanti dall'utilizzo degli equivalenti e dei biosimilari nei prossimi anni potrebbero raggiungere diversi miliardi di euro nell'Unione Europea». Tuttavia, il mercato dei generici è soggetto a fluttuazioni che, secondo un recente editoriale pubblicato da The Lancet Oncology, rischiano di produrre effetti distorsivi sull'intero mondo del farmaco. Servono quindi politiche di regolamentazione in grado di mantenere livelli adeguati di approvvigionamento e concorrenza. Ma ancora più urgente per Melazzini è promuovere «un'informazione corretta per far sì che i pazienti siano consapevoli di avere a disposizione farmaci con la stessa qualità, efficacia e sicurezza degli originator, a un prezzo inferiore». Su questi temi, conclude, l'Aifa sta organizzando un evento che coinvolgerà pazienti, società scientifiche, università, medici, regioni e aziende

AIFA: Spesa farmaceutica disavanzo globale di 1 miliardo ma al convenzionata fa -16,4%

aifa-logo(Public Policy) -  La spesa farmaceutica convenzionata e per acquisti diretti si è attestata a 14.878,2 milioni di euro, con uno scostamento assoluto rispetto alle risorse complessive del 14,85% (13.842,2 milioni) pari a +1.036 milioni, corrispondente ad un incidenza percentuale sul Fondo sanitario nazionale del 15,96%. Tale disavanzo è calcolato avendo escluso dalla spesa farmaceutica la stima delle risorse stanziate con i fondi per i medicinali innovativi oncologici e non oncologici. E quanto emerge dal monitoraggio dell Aifa sulla spesa farmaceutica nel periodo gennaio-ottobre 2017. La spesa farmaceutica per acquisti diretti si è attestata a 7.819 milioni di euro, con un incidenza sul Fondo sanitario nazionale del 8,39%, pari ad un disavanzo rispetto alla spesa programmata di 1.396 milioni. La spesa farmaceutica per la distribuzione diretta di fascia A si è attestata a 3.947 milioni evidenziando un decremento, rispetto all anno precedente, pari a 776,9 milioni (-16,4%). Differente è l andamento della spesa farmaceutica convenzionata a carico del Ssn che, al netto degli sconti, della compartecipazione totale (ticket regionali e compartecipazione al prezzo di riferimento) e del pay-back versato alle Regioni dalle aziende farmaceutiche, si è attestata a 6.789 milioni di euro, registrando un decremento rispetto all anno precedente pari a 54 milioni di euro (-0,8%). In particolare rispetto al tetto programmato per la spesa convenzionata si registra un avanzo di 360,3 milioni di euro. Diminuiscono anche i consumi, espressi in numero di ricette (484 milioni), pari a - 0,6% rispetto al 2016, mentre l incidenza del ticket aumenta dello 0,7% (9 milioni di euro). Parallelamente si osserva un incremento del +3,4% delle dosi giornaliere (+697,6 milioni).

RISONANZA MAGNETICA: stop ai mezzi di contrasto con gadolinio

risonanza3 thumb medium250 250(Coriere Salute) A partire dal 28 febbraio sarà sospeso in Italia l'utilizzo di alcuni comuni mezzi di contrasto endovenosi - per effettuare Risonanze magnetiche (Rm) - a base del metallo gadolinio. Lo comunica l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), sulla base della revisione condotta dall'Agenzia europea dei medicinali (Ema) che ha confermato che, a seguito dell'uso di tali mezzi di contrasto, si ha un accumulo di piccole quantità di gadolinio nei tessuti cerebrali. «Non esiste attualmente - afferma l'Aifa - alcuna evidenza che i depositi di gadolinio nel cervello abbiano causato danni ai pazienti come disturbi cognitivi o del movimento, tuttavia, non essendo noti i rischi a lungo termine, l'Ema ha raccomandato che i mezzi di contrasto lineari per uso endovenoso siano sospesi nell'UE ad eccezione dell'acido gadoxetico e dell'acido gadobenico, che continueranno a essere disponibili esclusivamente per l'impiego nelle scansioni epatiche. Tali medicinali verranno sospesi in Italia a partire dal 28 febbraio 2018».
La raccomandazione
Gli operatori sanitari, precisa l'Aifa, «dovranno utilizzare i mezzi di contrasto a base di gadolinio solamente quando non sia possibile ottenere le necessarie informazioni diagnostiche con scansioni non intensificate e utilizzare la minor dose possibile in grado di fornire sufficiente intensificazione per la diagnosi». Sulla base di tutti i dati disponibili, inclusi quelli relativi al deposito di gadolinio in altri tessuti, e del parere di gruppi di esperti, l'Ema ha quindi formulato delle raccomandazioni al fine, conclude l'Aifa, «di prevenire qualsiasi rischio potenzialmente associato all'accumulo di gadolinio a livello cerebrale».
L'esperto: decisione a scopo precauzionale
La decisione dell'Agenzia europea dei medicinali di sospendere l'uso di comuni farmaci per mezzo di contrasto a base di gadolinio «è a scopo precauzionale, a seguito di un lungo processo di valutazione dei dati scientifici disponibili e pur riconoscendo la mancata associazione del gadolinio presente nell'encefalo con sintomi specifici» sottolinea Carlo Quattrocchi, responsabile Diagnostica per Immagini del Policlinico Universitario Campus Bio-Medico, intervistato dall'Ansa. La comunicazione dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) sulla sospensione di tali mezzi di contrasto per Risonanza Magnetica (RM) a base di gadolinio, precisa Quattrocchi, «riguarda solo due dei farmaci fino ad oggi utilizzati. Tutti gli altri rimarranno disponibili per la diagnostica in RM, secondo i criteri di appropriatezza d'uso e di minimizzazione della dose necessaria».
Per chi deve fare molte risonanze
La possibilità che minime quantità del metallo in questione possano essere ritenute nell'encefalo dopo la somministrazione per endovena del mezzo di contrasto, spiega l'esperto, «è nota da anni, ma le quantità che rimangono nei tessuti sono trascurabili e fino ad oggi, parliamo di almeno 400 milioni di somministrazioni in tutto il mondo, non sono state osservate conseguenze cliniche o sintomi associati». Tuttavia, se questo fenomeno è «sicuramente trascurabile in pazienti che ricevono nel corso della loro vita una o due somministrazioni di mezzo di contrasto - precisa il radiologo - le quantità aumentano in modo cumulativo nei pazienti che, ad esempio per follow-up di sclerosi multipla, malattia di Crohn o malattie in età pediatrica, ricevono multiple dosi nel corso della loro vita». Dunque, non potendo escludere con certezza effetti a lungo termine e a dosi cumulate di gadolinio, l'Ema si è pronunciata con la raccomandazione della sospensione, che sarà recepita a partire dal 28 febbraio dall'Aifa e dalla Società Italiana di Radiologia Medica ed Interventistica. La raccomandazione ai pazienti, conclude Quattrocchi, «è di consultare il radiologo per qualunque dubbio, fermo restando che i mezzi di contrasto, specie quelli a base di gadolinio, rimangono tra i farmaci più sicuri in medicina.

AIFA: Monitoraggio della Spesa Farmaceutica Nazionale e Regionale gennaio / settembre 2017 e gennaio / ottobre 2017

aifasede thumb250 250Adempimento AIFA ai sensi della Legge 222/2007 e della Legge 135/2012, successivamente modificata dalla L. 232/2016 condotto sulla base dei dati di spesa convenzionata e delle DCR acquisite dalle Regioni, nonché dei dati acquisiti dall'NSIS del Ministero della Salute, relativi alla tracciabilità del farmaco (DM 15 luglio 2004).

Monitoraggio della Spesa Farmaceutica Nazionale e Regionale (gennaio / settembre 2017)

Monitoraggio della Spesa Farmaceutica Nazionale e Regionale (gennaio / ottobre 2017)

AMAZON : Al via la vendita on line di farmaci da banco con una linea proprietaria

amaz thumb large300 300NEW YORK - Amazon lancia una linea esclusiva di prodotti farmaceutici da banco. E l'industria sanitaria trema temendo una guerra al ribasso dei prezzi, alla luce dell'effetto che il colosso di Jeff Bezos ha gia' avuto sulle vendite al dettaglio.
La linea, è stata lanciata da Amazon in agosto un po' in sordina e include 60 prodotti tra cui l'ibuprofen e alcuni farmaci per la crescita dei capelli. Per ora il lancio della nuova linea è limitato agli States e si colloca inuna prepotente entrata nella Sanita' statunitense con un'alleanza con Berkshire Hathaway di Warren Buffett e JPMorgan.
Questo accesso di Amazon ha causato non poco allarme nei big farmaceutici che temono di venir sottoposti alla stessa pressione anche in Borsa, dove il il colosso di Jeff Bezos continua a volare, aggiornando i suoi massimi storici e toccando per la prima volta i 1500 dollari ad azione. Ma non solo l'entrata di Amazon potrebbe incrementare anche il calo di vendite degli stessi colossi farmaceutici, già alle prese con un calo del traffico dei consumatori.
La linea Basic Care non fara' capo direttamente ad Amazon ma sara' prodotta direttamente da Perrigo.
Ora le farmacie tradizionali inevitabilmente dovranno preparsi alla guerra dei prezzi che sicuramente Amazon scatenerà.
I numeri sono elevati solo negli Stati Uniti il giro d'affari dei medicinali senza prescrizione è stato di 8,4 miliardi di dollari nel 2017 (+31% rispetto all'anno precedente) e il colosso dell'e-commerce intende prendersi la fetta più grande.