Mar21082018

Ultime notizie:
Messaggio
  • EU e-Privacy Direttive

    Questo sito utilizza cookies, anche di terze parti.Chiudendo questo banner, scorrendo questa pagina o cliccando qualunque suo elemento, acconsenti al loro impiego in conformità alla nostra Cookie Policy.

    Leggi la documentazione e direttive e-Privacy

Back Sei qui: Home NEWS News Fimmg Farmaci

FARMACI

TUMORE DEL COLON-RETTO: per le forme più gravi in Italia disponibile trifluridina e tipiracil

farmaci-on-line(PharmaStar) Nel nostro Paese 464mila persone vivono dopo una diagnosi e il loro numero è in crescita (+164mila in 5 anni). Merito anche dei nuovi farmaci come la combinazione di trifluridina e tipiracil che ha dimostrato di essere efficace nella fase metastatica. L'AIFA l'ha ammesso alla rimborsabilità.
Sono quasi mezzo milione gli italiani che vivono dopo aver affrontato un tumore del colon-retto e il loro numero è in costante crescita. Nel 2017 erano in totale 464mila: rappresentano il 14% di tutti i pazienti oncologici residenti nel nostro Paese.

Solo cinque anni fa, nel 2013, erano circa 300mila. Un incremento significativo, raggiunto anche grazie ai progressi della ricerca, che ha portato a nuove e sempre più efficaci terapie.

Da oggi è rimborsato anche in Italia il farmaco orale basato sulla combinazione di trifluridina (FTD) e tipiracil (TPI) per il trattamento dei pazienti adulti con tumore del colon‐retto in stadio avanzato (metastatico) precedentemente trattati o non candidati ad altre cure come chemioterapia o terapie biologiche. L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) l'ha ammesso alla rimborsabilità in seguito al parere positivo dell'Agenza Europea dei Medicinali (EMA) che aveva già autorizzato l'utilizzo nell'aprile del 2016.

Come agisce il farmaco
Il farmaco è una combinazione orale degli antitumorali trifluridina (FTD) e tipiracil (TPI), il cui duplice meccanismo d'azione è disegnato per mantenere l'attività clinica ed è diverso da quello delle fluoropirimidine. La trifluridina è un analogo nucleosidico antitumorale che è incorporato direttamente nel DNA, dove interferisce con la sua funzione. La concentrazione ematica di trifluridina è mantenuta con il tipiracil, che è un inibitore dell'enzima di degradazione della trifluridina, la timidina fosforilasi.

Lo stiudio che ha portato alla registrazione del farmaco
RECOURSE è uno studio internazionale di fase III in doppio cieco, controllato con placebo, che ha esaminato l'efficacia e la sicurezza di trifluridina/tipiracil in associazione alle migliori terapie di supporto (BSC) rispetto a placebo associato a BSC in 800 pazienti precedentemente trattati per il tumore del colon-retto metastatico (403 trattati in Europa). Lo studio ha raggiunto l'endpoint primario con un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza globale (OS).

I risultati hanno dimostrato una riduzione del 32% del rischio di morte rispetto a BSC (HR 0,68; IC 95%: 0,58 – 0,81; p < 0,001). Un'analisi aggiornata della OS che comprendeva l'89% degli eventi ha confermato il beneficio di sopravvivenza sia clinicamente che statisticamente significativo di trifluridina/tipiracil rispetto al placebo, in aggiunta alle migliori terapie di supporto (BSC).

Questo si traduce in una riduzione relativa del 31% del rischio di morte (HR 0,69; IC 95%: 0,59 – 0,81; p < 0,0001) e in un miglioramento di 2 mesi della OS mediana. La sopravvivenza globale mediana con trifluridina/tipiracil e migliori terapie di supporto (BSC) è stata di 7,2 mesi rispetto ai 5,2 mesi con placebo associato a BSC, che si traduce in tassi di sopravvivenza a un anno pari rispettivamente al 27,1% e al 16,6%.

Gli effetti collaterali più frequentemente osservati (≥ 30%) nei pazienti trattati con trifluridina/tipiracil erano neutropenia, nausea, diarrea, fatigue, anemia, trombocitopenia, incremento della bilirubina totale e della fosfatasi alcalina e dei livelli ASAT e leucopenia.

Il commento degli esperti italiani
"La combinazione di trifluridina e tipiracil - afferma il prof. Alberto Sobrero, Responsabile del Dipartimento di Oncologia Medica dell'Ospedale San Martino di Genova, durante un incontro con i giornalisti a Milano - agisce inserendosi direttamente nel DNA, interferendo con la sua funzione e prevenendo in tal modo la proliferazione e la crescita delle cellule tumorali. Questo approccio combatte il cancro in modo diverso rispetto ai trattamenti somministrati in precedenza, permettendoci di rallentare la progressione della malattia senza trattare il paziente nuovamente con le stesse terapie. I dati contenuti nello studio internazionale RECOURSE, condotto su 800 pazienti, forniscono evidenze di come questa associazione possa offrire ai malati affetti da carcinoma metastatico refrattario ai trattamenti standard una maggiore sopravvivenza e una riduzione del rischio di morte rispetto al placebo".

"Il cancro del colon retto è la neoplasia più diffusa in Italia: ogni anno colpisce 53mila persone - sottolinea il prof. Carmine Pinto, Direttore dell'Oncologia Medica al Clinical Cancer Centre dell'AUSL-IRCCS di Reggio Emilia -. Risente molto degli stili di vita scorretti come seguire un'alimentazione squilibrata e troppo ricca di grassi o i chili di troppo. La prevenzione primaria risulta fondamentale così come riuscire ad ottenere l'eliminazione dei precursori e una diagnosi precoce del tumore in uno stadio il più possibile iniziale. Negli ultimi anni, grazie all'impegno delle istituzioni locali e nazionali, è stato sviluppato il programma nazionale di screening per il carcinoma colorettale che prevede la ricerca di sangue occulto nelle feci e per i casi risultati positivi al test la successiva colonscopia. Se individuiamo i precursori della neoplasia o la neoplasia durante le prime fasi possiamo intervenire tempestivamente e ottenere i migliori risultati in termini di guarigione. Attualmente il 65% dei pazienti riesce a sconfiggere la malattia".

"Tuttavia il 20% dei casi è scoperto quando è ormai troppo tardi e sono già state sviluppate delle metastasi. La prognosi di questi pazienti è migliorata globalmente e sensibilmente negli ultimi anni con una sopravvivenza di circa 30 mesi. Questi miglioramenti sono stati legati da una parte alle nuove conoscenze biologiche dall'altra alla individuazione di particolari bersagli molecolari controllabili con farmaci biologici o alla possibilità di avere a disposizione nuovi farmaci. La più recente acquisizione in questo campo è costituita dalla trifluridina/tipiracil - prosegue il prof. Carmine Pinto - che si è dimostrata in grado di prolungare la sopravvivenza e di preservare il performance status del paziente con un buon profilo di tossicità. Questo nuovo farmaco rappresenta oggi un'ulteriore possibilità di trattamento che abbiamo a disposizione nella strategia di cura del carcinoma del colon-retto metastatico".

AIFA: Nota Informativa Importante su medicinali contenenti micofenolato mofetile (MMF)/acido micofenolico (MPA)

aifasede thumb250 250Sicurezza
Medicinali contenenti micofenolato mofetile (MMF)/acido micofenolico (MPA): aggiornamento delle raccomandazioni relative alla contraccezione.
Le evidenze cliniche disponibili non indicano un aumento del rischio di malformazioni o di aborto spontaneo nelle gravidanze nel caso in cui il padre abbia assunto medicinali contenenti micofenolato. Tuttavia, MMF e MPA sono genotossici e non è possibile escludere completamente il rischio.
Si raccomanda che i pazienti di sesso maschile o le loro compagne utilizzino metodi contraccettivi affidabili durante il trattamento e per almeno 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento.
Il rischio per le donne è immutato. I medicinali contenenti micofenolato rimangono controindicati nelle donne potenzialmente fertili che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili. Questi medicinali sono inoltre controindicati nelle donne in gravidanza a meno che manchino valide alternative per la prevenzione del rigetto del trapianto.

Le pazienti potenzialmente fertili devono utilizzare almeno un metodo contraccettivo affidabile prima di iniziare la terapia, durante il trattamento e per 6 settimane dopo la sua conclusione. È preferibile, ma non obbligatorio, l'uso di due metodi contraccettivi.

FDA: "No ai farmaci per tosse e raffreddore contenenti codeina per gli under 18"

pediatra A01(Repubblica) NEGLI Stati Uniti niente più farmaci contro la tosse e il raffreddore contenenti codeina o idrocodone, sostanze con funzione analgesica, per tutti coloro che hanno un'età inferiore ai 18 anni. Lo annuncia l'Fda (Food and Drug Administration), l'ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici. E il motivo risiede nel fatto che i rischi legati all'assunzione di medicinali contenenti questi analgesici oppiacei, se messi sulla 'bilancia', superano i loro potenziali benefici. "È diventato chiaro che l'uso di medicinali contenenti oppiacei per il trattamento della tosse e del raffreddore nei bambini comporta gravi rischi che non giustificano il loro uso in questa popolazione vulnerabile" spiega Scott Gottlieb, commissario dell'Fda.
MODIFICARE LE ETICHETTE DEI FARMACI
L'Fda sta infatti richiedendo ai produttori di questa categoria di farmaci la modifica della formulazione delle relative etichette, che formalmente rappresenterà il primo passo per mettere nero su bianco il fatto che tali prodotti non devono essere assunti dalla popolazione pediatrica. Verranno evidenziati ancora di più i rischi di abuso, cattivo uso, dipendenza, overdose e morte, oltre alle difficoltà respiratorie che possono sorgere con la codeina o l'idrocodone.
"Data l'epidemia di dipendenza da oppiacei, siamo preoccupati – continua Gottlieb - per l'esposizione non necessaria a questi, specialmente nei bambini piccoli. Sappiamo che qualsiasi esposizione ai farmaci oppiacei può portare a una dipendenza futura. È fondamentale proteggere i bambini dall'esposizione non necessaria a medicinali contenenti codeina o idrocodone ma allo stesso tempo, stiamo prendendo provvedimenti per rassicurare i genitori sul fatto che il trattamento della tosse e del raffreddore sia possibile senza l'uso di prodotti contenenti oppiacei".
Già lo scorso anno l'Fda aveva inserito nelle indicazioni dei prodotti con la codeina una controindicazione, con cui invitava a non usarli nei bambini sotto i 12 anni. Per alcuni pazienti in quella fascia d'età il rischio era di un metabolismo ultra-rapido.
EFFETTI COLLATERALI
Sonnolenza, vertigini, nausea, vomito, stitichezza, mancanza di respiro e mal di testa. Sono questi gli effetti indesiderati comuni degli oppiacei, motivo per cui è necessario trovare insieme al medico di famiglia un'alternativa terapeutica quando i bambini presentano tosse o raffreddore.
E IN ITALIA?
"Nel nostro Paese l'uso di farmaci a base di idrocodone - spiega Tiziana Corsetti, direttore della farmacia ospedaliera dell'ospedale Bambin Gesù - è limitato
già al di sopra dei 18 anni. Diverso è il discorso per quei medicinali a base di codeina, che da noi possono essere assunti a partire dai 12 anni. In caso di intervento chirurgico alle tonsille, però, il conumo di questi ultimi è consentito al di sopra dei 18 anni".

FARMACI: scaduto il 30 dicembre il brevetto per la Rosuvastatina

rosuScaduto il 30 dicembre 2017 il brevetto della Rosuvastatina medicinale , usato per il trattamento della ipercolesterolemia. L'Aifa ha fissato con le aziende produttrici del farmaco "generico" una riduzione del prezzo di circa il 75%, quale costo massimo di riferimento riconosciuto per tutte le confezioni uguali in composizione e dosaggio. L'Agenzia italiana del Farmaco ha anticipato il 9 Gennaio l'aggiornamento delle Liste di trasparenza e rimborsabilità , solitamente prevista il 15 di ogni mese.

AIFA: ok a rimborsabilità di palbociclib per il tumore mammario metastatico

aifa-logoL'AIFA ha autorizzato la rimborsabilità per palbociclib (Ibrance) con l'indicazione per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2), in associazione a un inibitore dell'aromatasi in donne che non hanno ricevuto una terapia sistemica precedente per lo stadio avanzato, e in associazione a fulvestrant in donne che hanno ricevuto una terapia endocrina precedente. In donne in pre o perimenopausa, la terapia endocrina deve essere associata ad un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH). Il regime di rimborsabilità per palbociclib, in classe H, nelle formulazioni da 75 mg, 100 mg e 125 mg in capsule rigide, soggetto a prescrizione da parte di centri utilizzatori specificamente individuati dalle Regioni, è stato stabilito dalla determina AIFA pubblicata in Gazzetta Ufficiale lo scorso 22 dicembre. Palbociclib è ad oggi l'unico inibitore delle cicline CDK4/6 rimborsato in Italia. È anche il primo nuovo farmaco, da 10 anni a questa parte, a essere stato approvato per il trattamento delle donne con carcinoma al seno metastatico HR+/HER2-, che rappresentano circa il 60% di tutti i casi di cancro al seno metastatico.

NOVITA' PER l'EPATITE C: Arriva la combinazione Glecaprevir/Pibrentasvir

epatiteC( 8 GEN Libero)- I farmaci antivirali per la cura dell'epatite C hanno raggiunto percentuali di efficacia  elevatissime, oltre il 95 per cento, il che significa un trattamento di debellare l'infezione da HCV. Secondo Antonio Craxi, Gastroenterologia - Università di Palermo, ci sono ancora delle criticità. Per anni molti pazienti sono stati allontanati dalle terapie perchè ritenuti non-curabili con l'Interferone oppure non meritassero cure perché avevano una malattia non-evolutiva e venivano dismessi e rimandati al medico di medicina generale. Ora si tratta di richiamare questi pazienti per evitare un'ulteriore diffusione di questa malattia dell'epatite C, con un regime terapeutico più breve (8 settimane). L'approvazione riguarda la combinazione Glecaprevir e Pibrentasvir, e prevede un regime terapeutico
di 8 settimane privo di Ribavirina, ed è indicato per i pazienti non-cirrotici che non hanno ricevuto in precedenza trattamenti anti-epatite C. L'approvazione è basata su otto studi registrativi, che hanno coinvolto oltre 2.300 pazienti di 27 nazioni, rappresentativi di tutti i principali genotipi (da 1 a 6), comprese le popolazioni speciali di pazienti. durata di sole 8 settimane ed avendo dimostrato elevata efficacia contro la maggior parte dei genotipi.