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FARMACI

ALTROCONSUMO Carenza medicinali il vademecum per il cittadino

farmaepatite thumb other250 250ADN Kronos: Carenza di farmaci. Un fenomeno che crea disagio ai cittadini e, di fatto, mette in pericolo la continuità delle terapia quando il medicinale non è reperibile in farmacia. Le cause possono essere diverse: a volte l'irreperibilità è solo momentanea, a volte può durare a lungo. Altroconsumo ha analizzato il problema, mettendo a punto un vademecum per i cittadini ai quali ha anche chiesto di segnalare all'associazione le proprie esperienze di farmaci introvabili.
Le cause del problema - ricorda Altroconsumo in 'Diritti in Salute', il progetto nato dalla collaborazione tra Altroconsumo e Acu, associazione consumatori utenti, e finanziato dal ministero dello Sviluppo economico per dare una risposta ai dubbi più comuni in materia sanitaria - possono essere diverse: a volte le carenze sono solo momentanee, a volte possono durare a lungo. Nell'ultimo caso, le carenze irrisolvibili possono essere semplice espressione dell'esaurimento delle scorte di un farmaco che il produttore ha deciso di non produrre più oppure un'aumentata richiesta, l'irreperibilità del principio attivo o altri problemi di produzione e distribuzione. Tutti casi in cui il problema è nazionale. A queste carenze legittime, si aggiungono poi le distorsioni distributive legate al fenomeno dell'importazione parallela che, invece, possono anche riguardare soltanto alcune aree territoriali. Sul sito l'associazione spiega nel dettaglio le possibili cause e le possibili distorsioni della distribuzione parallela, indicando anche come riconoscere i prodotti di importazione parallela.
Per quanto riguarda i doveri del farmacista Altroconsumo ricorda le regole fondamentali. A partire dal fatto che "la dispensazione deve avvenire nel più breve tempo possibile e, comunque, entro le 12 ore lavorative successive alla richiesta, nel caso in cui il farmaco sia reperibile attraverso la rete dei grossisti. Qualora, invece, un farmaco risulti carente anche per i grossisti ai quali i farmacisti fanno richiesta, il farmacista è tenuto a richiedere il medicinale direttamente all'azienda produttrice, la quale è obbligata a fornire entro le 48 ore il prodotto". Regole che però non valgono per "i prodotti non farmaceutici quali i dispositivi medici, gli integratori, i cosmetici, sono soggetti ad una regolamentazione diversa da quella dei medicinali".
Se un farmaco è irreperibile, invece, "le farmacie hanno l'obbligo di notificare l'indisponibilità dei medicinali all'associazione di categoria, Federfarma, attraverso i suoi organi provinciali. Questa, in secondo luogo, riferirà i dati all'Agenzia italiana del farmaco. Se il farmaco in questione risulta irreperibile anche da parte dei grossisti, i farmacisti devono rivolgersi direttamente all'azienda titolare dell'autorizzazione alla commercializzazione del farmaco, cioè al produttore o al licenziatario". Quest'ultimo "è obbligato a fornire entro le 48 ore un medicinale che non è reperibile nella rete di distribuzione regionale e quindi, su richiesta del farmacista, deve consegnare entro 48 ore il farmaco richiesto".
L'Agenzia italiana del farmaco, ricorda Altroconsumo "analizza tutte le segnalazioni e pubblica in maniera ufficiale solo le indisponibilità per motivi sostanzialmente produttivi o regolatori, le motivazioni riferite dalle aziende e una stima del ritorno dei medicinali sul mercato. Purtroppo, le carenze legate a distorsioni del mercato, non compaiono sulle liste di Aifa. Grazie però al lavoro di investigazione dell'Agenzia, in collaborazione con le forze dell'ordine, l'Aifa monitora la legittimità delle carenze, le eventuali frodi e contraffazioni".
Per quanto riguarda l'industria farmaceutica, in base all'attuale normativa, un'azienda ha il diritto di interrompere la commercializzazione di un farmaco, anche quando le ragioni di tale interruzione siano di natura prettamente commerciale. L'azienda è obbligata, però, a comunicare la decisione all'Aifa almeno due mesi prima dell'interruzione. Un'azienda farmaceutica, inoltre, può decidere di cessare la commercializzazione di un farmaco in un paese europeo e continuare a produrlo e commercializzarlo in un altro. In questo caso, l'Aifa e il ministero della Salute hanno istituito una procedura che permette ai pazienti di ricevere comunque il farmaco di cui necessitano.
Ma "questo meccanismo - rileva Altroconsumo - potrebbe dar luogo ad alcune distorsioni, nel momento in cui la differenza di prezzo tra uno Paese e l'altro di uno stesso medicinale sia particolarmente rilevante e il meccanismo dell'importazione dall'estero venga sfruttato per vendere lo stesso farmaco ad un prezzo maggiorato. È quanto stava per accadere nel 2014 con alcuni medicinali prodotti dalla multinazionale Aspen, multata dall'Antitrust per oltre 5 milioni di euro in seguito ad una nostra denuncia per abuso della propria posizione dominante sul mercato italiano di farmaci oncoematologici".

FARMACI: l'88% dei medici chiede di poter prescrivere farmaci per le malattie croniche

medfamiglia(ANSA) - ROMA, - L'88% dei medici di famiglia chiede di poter prescrivere direttamente i farmaci per le patologie croniche, mentre le attuali norme prevedono che i nuovi farmaci per diabete, bpcpo e anticoagulanti orali siano prescritti solo dallo specialista sulla base del piano terapeutico. È quanto emerge dal questionario 'Il medico di medicina generale e la prescrizione dei farmaci innovativì realizzato dal Centro studi della Federazione italiana dei medici di medicina generale (Fimmg) in occasione del 74/mo Congresso nazionale in corso in Sardegna. L'indagine, a cui ha partecipato un campione rappresentativo di oltre 500 medici, è stata effettuata per comprendere quanto la Medicina Generale sia sensibile all'esigenza di recuperare un ruolo prescrittivo diretto rispetto a molti farmaci che attualmente possono essere prescritti, in genere compilando un Piano Terapeutico (PT), solo da medici specialisti. Dallo studio emerge che nella categoria c'è la percezione che queste limitazioni prescrittive stiano comportando difficoltà assistenziali per molte patologie croniche prevalenti. In particolare, il 58% del campione ritiene che le attuali normative prescrittive ostacolano 'molto-moltissimò la gestione del paziente diabetico da parte del medico di famiglia (il 27,8% ritiene che la gestione sia ostacolata 'abbastanzà). Un focus particolare è stato condotto nei confronti dei farmaci biologici e dei loro biosimilari: si tratta di classi di farmaci emergenti, spesso utilizzati nella cura di patologie croniche, per i quali i medici, oltre a subire generalmente importanti limitazioni prescrittive, sono esclusi da interventi formativi - informativi anche da parte dell'industria farmaceutica produttrice. L'insulina e i suoi analoghi (per il 67% del campione) e l'eparina a basso peso molecolare (per il 32,7%) sono le classi di farmaci biologici ritenute avere maggiori ricadute sull'attività del medico

FARMACI: deserta 1 gara su 4 per le forniture in ospedale a causa dei prezzi troppo bassi

farmaci-on-line(ANSA) Oltre una gara su 4 per le forniture dei farmaci in ospedale va deserta. Colpa dei prezzi troppo bassi che impediscono alle aziende di concorrere.Con la conseguenza che per garantire le forniture è poi necessario aprire nuove gare o trattare direttamente con le aziende per gli acquisti. E i dati sul peso dei "fuori brevetto" in ambito ospedaliero sono inequivocabili: dall'analisi sulla segmentazione del mercato a volumi emerge che il 39,8% dei consumi di Classe A (garantita gratuitamente dal servizio sanitario) e H (fornita solo negli ospedali) registrati in corsia sono sotto brevetto.. Mentre brand a brevetto scaduto ed equivalenti (che complessivamente compongono la classe dei farmaci generici ) assorbono rispettivamente il 36,4% e il 23,8% del totale. Una performance che non serve a proteggere le aziende di settore dalla costante pressione sui prezzi cui sono sottoposte tramite le procedure di gara ospedaliere. A dimostrare le difficoltà di trovare un equilibrio fra domanda e offerta è l'aumento progressivo dei lotti non aggiudicati (27% nel 2015 contro il 20% del 2014) e la crescente fuga delle imprese dalla partecipazione alle gare nell'ultimo quinquennio, ha spiegato Enrique Häusermann, presidente Assogenerici nel corso dell'iniziativa "Fabbriche aperte" di Assogenerici che ha fatto tappa nello stabilimento della Baxter. "Maggiore informazione e conoscenza possono significare maggiore fiducia e possono spazzare via le leggende metropolitane che ancora sussistono sulla qualità ed efficacia dei farmaci equivalenti, garantita da una produzione d'eccellenza: stiamo spalancando le porte delle nostre fabbriche proprio per dimostrarla. Oggi lo facciamo in un sito produttivo che opera al servizio delle strutture ospedaliere nel settore del compounding oncologico, utilizzando quasi esclusivamente molecole a brevetto scaduto", ha detto.
Le richieste del comparto sono specifiche: riapertura automatica delle gare in caso di scadenze brevettuali in itinere (clausola di rinegoziazione "pura"); introduzione nei capitolati di quantitativi minimi d'ordine vincolanti, come antidoto al rischio di rottura di stock; eliminazione del pay back ospedaliero almeno per le aziende che competono nel segmento fuori brevetto; snellimento delle procedure di gara; introduzione di elementi qualitativi per gare economicamente vantaggiose (disponibilità di dosaggi, presenza di device ecc.); determinazione qua dei prezzi a base d'asta. "Costi regolatori, incertezze e confusione sul sistema di pay back e pressione sui prezzi stanno mettendo a rischio la sostenibilità d'impresa - ha concluso Hausermann. - È indispensabile la riconvocazione urgente del tavolo della Governance e la rivalutazione di tutte le decisioni di policy che impattano sul tessuto industriale e produttivo, perché nelle condizioni attuali diventerà impossibile per le imprese continuare a garantire l'eccellenza del servizio offerto al Ssn".

FARMACI ONLINE: sequestri per 51 milioni e 400 arresti

nas4 thumb other250 250(ANSA) Venticinque milioni di confezioni di medicinali potenzialmente pericolosi sequestrati, per 51 milioni di dollari, e 400 arresti nel mondo: sono i numeri dell'operazione Pangea X, la più vasta contro la vendita illecita di medicinali online condotta da Interpol, a cui ha contribuito Europol. Si legge in una nota dell'Agenzia Ue. Pangea X, condotta tra il 12 ed il 19 settembre, ha coinvolto 179 tra polizie, dogane e Autorità per la salute di 123 Paesi, con l'apertura di 1058 inchieste e 3584 siti web oscurati. Sospesi, inoltre, oltre 3000 annunci pubblicitari on-line di farmaci illeciti. La principale tendenza individuata è la continua crescita di farmacie online non autorizzate. Tra le tipologie di falsi e illeciti colpiti nell'operazione: integratori alimentari, antidolorifici, farmaci anti epilettici, antidepressivi e pastiglie per la disfunzione erettile, e prodotti alimentari. Ma le attività si sono focalizzate anche su dispositivi medici per l'implantologia dentale, profilattici, siringhe e attrezzatura chirurgica. In tutto ne sono state sequestrate per un valore di 500mila dollari.

AIFA: Pubblicata la determina per i vaccini influenzali per la stagione 2017-2018

vaccinazioni88È stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale la Determina dell'AIFA che autorizza l'aggiornamento, per la stagione 2017-2018, della composizione dei vaccini influenzali autorizzati secondo procedura registrativa nazionale, di mutuo riconoscimento e decentrata. Sono inoltre autorizzati i vaccini influenzali approvati secondo la procedura registrativa centralizzata coordinata dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA).

(Determina AIFA N° 884/2017 e allegato)

CONGRESSO ESC 4: Nuove linee guida sulla doppia antiaggregazione

coagulazione.jpg31 AGO Quotidiano Sanita')Sono state presentate al congresso annuale della Società Europea di Cardiologia appena concluso a Barcellona. Le 4 nuove linee guida riguardano: la doppia terapia anti-aggregante nelle patologie coronariche (chairman della Task Force di queste linee guida l’italiano Marco Valgimigli); l’infarto del miocardio con elevazione del tratto ST (chairman lo svedese Stefan James); la diagnosi e il trattamento delle arteriopatie periferiche (chairmen Victor Aboyans per l’ESC e Jean-Baptiste Ricco per l’ESVS); e la gestione delle valvulopatie (chairmen Helmut Baumgartner perl’ESC e Volkmar Falk per l’EACTS).
 
31 AGO - Linee guida sulla doppia terapia antiaggregante (DAPT) nelle coronaropatie. La doppia terapia antiaggregante resta argomento controverso intorno al quale – ricorda l’italiano Marco Valgimigli – negli ultimi anni sono state generate molte evidenze contrastanti. Questo ha portato una certa confusione nella comunità scientifica soprattutto per quanto riguarda la durata ottimale della doppia terapia antiaggregante (DAPT) dopo il posizionamento di  stent coronarici.
 
Per mettere ordine in questa materia le nuove linee guida si sono focalizzate sulla DAPT in una serie di contesti: angioplastica, cardiochirurgia, pazienti con sindrome coronarica acuta gestita con terapia medica, pazienti nei quali è indicata terapia anticoagulante e nella chirurgia non cardiaca in elezione. Sono state considerate inoltre popolazioni particolari, quali le donne, i soggetti con diabete e i pazienti che presentano sanguinamenti nel corso del trattamento.
 
In generale, il documento raccomanda di utilizzare dei modelli predittivi per stimare il rischio di sanguinamento da DAPT e auspica un approccio su misura basato sul rischio ischemico, rispetto al rischio di sanguinamento.

Il punto più controverso è quando sia necessario prolungare il trattamento con DAPT oltre i 12 mesi nei soggetti con sindrome coronarica acuta sottoposti ad angioplastica. “Il messaggio più nuovo è importante a questo riguardo –commenta Valgimigli – è che il DAPT è un regime fatto per trattare il paziente e non lo stent impiantato in precedenza; la comunità scientifica dovrebbe adattarsi a questo nuovo paradigma di trattamento”.
 
Le linee guida raccomandato nei soggetti con sindrome coronarica acuta un trattamento standard con DAPT di 12 mesi, a prescindere dalla strategia di rivascolarizzazione adottata (medica, angioplastica, bypass aorto-coronarici). Nei soggetti ad elevato rischio di sanguinamento, si può prendere in considerazione un trattamento ‘breve’ di 6 mesi; mentre nei soggetti che hanno ben tollerato la DAPT senza complicanze emorragiche si può anche pensare di estendere il trattamento oltre i 12 mesi.
L’aggiunta della DAPT alla terapia anticoagulante aumenta il rischio di complicanze emorragiche di 2-3 volte; per questo tale strategia di trattamento va ponderata con grande attenzione e riservata ai pazienti con una forte indicazione all’anticoagulante, quali i soggetti con fibrillazione atriale, quelli con valvole meccaniche o con storia recente di trombosi venosa profonda o embolia polmonare. La durata della triplice terapia (DAPT + anticoagulante) non dovrebbe comunque superare i 6 mesi.
Il clopidogrel è l’inibitore di P2Y1,2 raccomandato di default nei coronaropatici stabili trattati con angioplastica, nei soggetti con indicazione all’anticoagulante, e nei soggetti con sindrome coronarica acuta nei quali siano controindicati ticagrelor o prasugrel. Questi ultimi due farmaci sono invece raccomandati nei soggetti con sindrome coronarica acuta a meno che non vi siano controindicazioni specifiche.
 
 
Linee guida sulla gestione delle arteriopatie obliteranti periferiche.E’ una condizione che colpisce oltre 40 milioni di cittadini europei e che si accompagna ad un aumentato rischio di ictus e disabilità, infarto e morte. Le arteriopatie periferiche comprendono la malattia aterosclerotica delle carotidi e delle vertebrali nel tratto extra-cranico, le mesenteriche, le arterie renali e le arterie di braccia e gambe; in pratica insomma tutte le arterie, ad eccezione di aorta e coronarie. Le nuove linee guida sono state scritte a quattro mani dagli esperti dell’ESC e dell’ESVS (European Society for Vascular Surgery).
 
Un intero capitolo è dedicato all’uso dei farmaci anti-trombotici; vengono fornite raccomandazioni per ogni singolo distretto arterioso, rispetto all’impiego di terapie antitrombotiche o anticoagulanti.
Un'altra new entry è rappresentata da un capitolo dedicato al trattamento delle altre patologie cardiologiche di frequente associate alle arteriopatie periferiche, quali scompenso cardiaco, fibrillazione atriale, valvulopatie.
Sulla base dei nuovi dati disponibili sul rischio di ictus a lungo termine nei soggetti con stenosi carotidea asintomatica, le nuove linee guida raccomandano di sottoporre questi soggetti a rivascolarizzazione solo nel caso di pazienti ad alto rischio di stroke (mentre la precedente edizione raccomandava la rivascolarizzazione per tutti i pazienti).
 
Anche nel caso dei soggetti con patologie delle arterie renali, viene adesso data una forte raccomandazione contro la rivascolarizzazione sistematica delle stenosi renali. Completamente rivisto anche il capitolo sulla patologie delle mesenteriche con un’apertura verso la chirurgica endovascolare per questi soggetti, spesso fragili.
Per l’arteriopatia obliterante degli arti inferiori è stata introdotta infine una nuova classificazione (WIfI) per la stratificazione del rischio che considera i tre fattori principali contribuenti al rischio di amputazione: ferite (W), ischemia (I), infezioni del piede (fI).
 
Linee guida sulla gestione delle valvulopatie. Scritte a quattro mani dagli esperti dell’ESC e dell’EACTS (European Association for Cardio-Thoracic Surgery), rappresentano l’aggiornamento dell’edizione 2012. Da allora molti sono stati gli studi pubblicati sul trattamento transcatetere delle valvulopatie (TAVI, transcatheter aortic valve implantation). Questo ha portato gli autori delle nuove linee guida ad estendere l’indicazione per la TAVI anche alla popolazione a rischio intermedio.
 
Il consiglio degli esperti è che in caso di stenosi aortica sintomatica, la scelta tra TAVI o chirurgia tradizionale (SAVR, surgical aortic valve replacement) debba essere presa da un Heart-Team, composto da cardiologi e cardiochirurghi. In linea di massima vige comunque la regola che i soggetti ad alto rischio chirurgico debbano essere avviati alla TAVI, mentre i giovani, a basso rischio chirurgico debbano essere sottoposti a SAVR. Ma si tratta di una decisione che va accuratamente ponderata, soprattutto nei soggetti a rischio intermedio. I soggetti più giovani hanno più spesso valvole bicuspidi, che vanno peggio con la TAVI, rispetto alle tricuspidi e mancano comunque dati a lungo termine sulla durata delle valvole TAVI. Complicanze quali leaks paravalvolari e necessità di impiantare un pacemaker sono più frequenti con la TAVI e questo ha un peso nei giovani con una lunga aspettativa di vita.
Iltiming dell’intervento nei soggetti con valvulopatia asintomatica resta ancora argomento controverso. L’ipertensione polmonare è stata introdotta come criterio per intervenire nei soggetti con stenosi aortica asintomatica; escluso invece dai criteri di selezione il valore prognostico dei parametri dell’ecocardiogramma da sforzo nei pazienti con stenosi aortica e insufficienza mitralica.
 
Nel caso della terapia antitrombotica ci sono ormai evidenze sufficienti per raccomandare i nuovi anticoagulanti come alternativa agli antagonisti della vitamina K nei soggetti con fibrillazione atriale e valvulopatia aortica o insufficienza mitralica. I nuovi anticoagulanti restano invece per il momento controindicati nei soggetti con valvole meccaniche e nella stenosi mitralica.
 
Linee guida sulla gestione dell’infarto STEMI (con elevazione del tratto ST).Il documento rappresenta un aggiornamento delle precedenti linee guida ESC del 2012.
Per la prima volta viene data una definizione chiara di quando far partire il conto dei 90 minuti, ossia della finestra entro la quale è possibile sottoporre i pazienti con angioplastica (PCI): il cronometro dovrebbe partire dal momento in cui con un ECG si fa diagnosi di infarto miocardico con elevazione del tratto ST (STEMI), mentre fino ad oggi non si capiva se i 90 minuti dovessero essere considerati dal momento della comparsa del dolore precordiale, da quando veniva avvertito il 118, dall’arrivo dell’ambulanza o dal momento dell’arrivo del pazienti in ospedale.
 
Anche il termine ‘door-to-ballon’  è stato eliminato da questa edizione delle linee guida e questo perché il trattamento del paziente infartuato può iniziare anche in ambulanza (per cui la ‘porta’ non è più necessariamente quella dell’ospedale).
Nei casi in cui si opti per la fibrinolisi come strategia di riperfusione, il tempo massimo dalla diagnosi di STEMI al trattamento è stato accorciato dai 30 minuti del 2012 ai 10 minuti del 2017.
Nell’edizione precedente delle linee guida, non veniva raccomandata la rivascolarizzazione completa, ma solo dei vasi implicati nell’infarto. Nella nuova edizione si raccomanda invece di effettuare una rivascolarizzazione completa o direttamente nel corso della procedura indice o in un secondo momento e comunque prima della dimissione dall’ospedale.
 
Non più raccomandati l’aspirazione del trombo e lo stenting ritardato (cioè dopo 48 ore dal momento dell’angioplastica). Favoriti nelle nuove linee guida gli stent medicati, rispetto a quelli metallici e l’accesso radiale, rispetto a quello femorale.
Per quanto riguarda i farmaci, gli autori consigliano di protrarre fino a 12 mesi la doppia antiaggregazione in pazienti selezionati; la bivalirudina è sta retrocessa dalla classe I alla IIa, mentre l’enoxaparina è passata dalla IIb alla IIa. In alcuni pazienti rappresenta un’opzione il cangrelor, new entry rispetto alla precedente edizione del 2012. Nuova anche la raccomandazione di aggiungere altre terapie ipolipemizzanti nei soggetti con elevati livelli di colesterolo, già in terapia con statine al dosaggio massimale.
Il cut off per l’ossigenoterapia è stato abbassato da una saturazione di ossigeno del 95% ad una inferiore al 90%.
 
La comparsa di un blocco di branca sinistro e destro sono ormai considerati di uguale importanza per raccomandare un’angiografia urgente nei soggetti sintomatici.
E’ stato aggiunto un capitolo sull’infarto del miocardio senza coronaropatia ostruttiva (MINOCA) che riguarda il 14% dei pazienti STEMI e richiede ulteriori test diagnostici e una terapia su misura che può anche essere molto diversa da quella del tipico STEMI.