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FARMACI

FDA: Avviso contro 53 siti web che vendono oppioidi illegali, Gottlieb, internet è inondato di prodotti non autorizzati

fda(Pharmakronos) La Food and Drug Administration americana ha inviato una comunicazione a 9 network online che gestiscono un totale di 53 siti web per la vendita di farmaci, imponendo loro di smettere di comercializzare illegalmente versioni di medicinali oppioidi potenzialmente pericolose, non approvate e non autorizzate, tra cui tramadolo e ossicodone. Le aziende che non correggeranno le violazioni, come indicato nella lettera di avvertimento, saranno soggette a misure, tra cui il sequestro dei prodotti e ingiunzioni legali. "Il marketing online illegale di prodotti non approvati - ha dichiarato il commissario della Fda, Scott Gottlieb - sta contribuendo all'epidemia di dipendenza da questi farmaci in tutta la nazione. La Fda sta adottando misure per proteggere ulteriormente i consumatori statunitensi da prodotti oppioidi, prendendo di mira i siti web che li commercializzano illegalmente. Internet - prosegue - è praticamente inondato di narcotici illegali e noi vogliamo intraprendere nuovi passi per lavorare con la parte legittima della rete, cioè le imprese che hanno deciso di reprimere volontariamente la vendita di questi medicinali. Nell'ambito di tale sforzo, stiamo organizzando un vertice con le parti interessate per trovare nuovi modi di collaborare con loro per affrontare questi problemi e, allo stesso tempo, intraprenderemo azioni contro le aziende i cui siti web hanno deliberatamente infranto la legge". (Barbara DI Chiara)

AIFA : determina con linee guida su equivalenza terapeutica

farmaci thumb other250 250(AdnKronos Salute) Pubblicata dall'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) la determina (n.818 del 2018) che definisce la procedura e le linee guida di valutazione dell'equivalenza terapeutica. Si tratta di un «metodo attraverso cui è possibile confrontare medicinali contenenti principi attivi diversi», per identificare «per le stesse indicazioni aree di sovrapponibilità terapeutica», in assenza di «differenze cliniche rilevanti in termini di efficacia e di sicurezza». Il documento, spiega l'Aifa, ha come obiettivo principale l'individuazione dei criteri da utilizzare per stabilire l'equivalenza terapeutica ai fini dell'acquisto dei farmaci in concorrenza. La determinazione include dunque le linee guida ad hoc, con all'interno i 'Criteri da applicare per la valutazione da parte di Aifa delle richieste di equivalenza terapeutica fra due o più farmacì. L'equivalenza terapeutica, ricorda l'agenzia guidata da Mario Melazzini, costituisce «uno degli strumenti per favorire la razionalizzazione della spesa e allocare le risorse risparmiate a garanzia di un più ampio accesso alle terapie». La determinazione 818/2018 riprende di fatto un'altra delibera dell'Aifa, la 458 del marzo 2016, che suscitò non poche polemiche nel settore e fu sospesa per ben due volte, prima di essere revocata «al fine di individuare criteri quanto più possibile oggettivi - come recitava la determinazione 1571/2016 - per valutare l'equivalenza terapeutica tra più farmaci»Il provvedimento appena 'varatò regola la procedura da seguire per sottoporre all'Aifa le richieste di valutazione dell'equivalenza terapeutica tra principi attivi che rivestono particolare rilevanza per la tutela della salute, e fornisce alle Regioni informazioni e indicazioni sui requisiti che i medicinali contenenti principi attivi diversi devono possedere per poter essere ammessi alla valutazione di equivalenza terapeutica. Ma già si annunciano nuove polemiche. «Come aveva osservato la Fimmg già due anni fa - si legge su 'FPress', newsletter di Federfarma Milano - autorizzare in modo sistematico gare regionali allargate per equivalenza terapeutica significa quasi certamente condannare all'uscita dalla rimborsabilità Ssn un migliaio di farmaci nella convenzionata e quasi il doppio nell'ospedaliera. Perché con tali gare, il produttore che si aggiudicherà la commissione coprirà con il proprio farmaco un ampio ventaglio di terapie, i perdenti invece saranno costretti ad abbassare il prezzo o uscire dai Prontuari. E le farmacie sarebbero costrette a fare i conti con una 'distribuzione per contò verosimilmente sempre più 'smagrità». A questo punto «non resta che vedere se, davanti alla stessa delibera riproposta due anni dopo, riesploderanno le medesime polemiche del 2016. Anche questa sarebbe equivalenza», conclude FPress.

INFLUENZA: Aggiornamento dell'EMA sulla composizione del vaccino 2018/19

vaccini44 thumb other250 250L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha aggiornato le raccomandazioni dell'Unione Europea sui ceppi virali da includere nella composizione dei vaccini per la prevenzione dell'influenza stagionale a partire dall'autunno del 2018.
Il documento aggiornato contiene adesso anche una raccomandazione riguardo ai ceppi per la composizione dei vaccini vivi e attenuati. È stato aggiornato anche l'elenco dei reagenti per la standardizzazione dei vaccini.
Ogni anno, il Biologics Working Party (BWP) dell'EMA, il gruppo di lavoro ad hoc sull'influenza, pubblica le linee guida UE sulla composizione dei vaccini contro l'influenza stagionale sulla base delle raccomandazioni formulate dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Le prime raccomandazioni UE per la composizione dei vaccini antinfluenzali stagionali del 2018/2019 erano state pubblicate il 26 marzo 2018. Rispetto a quel documento, sono stati inclusi i seguenti ceppi per la composizione dei vaccini trivalenti vivi attenuati:
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09-like candidate vaccine virus,
A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2)-like virus
B/Colorado/06/2017-like virus (B/Victoria/2/87 lineage).
Informazioni di dettaglio sono disponibili nel documento aggiornato emesso dal gruppo di lavoro ad hoc sull'influenza. L'Agenzia esorta i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio a presentare le domande per la modifica della composizione dei vaccini contro l'influenza stagionale autorizzati a livello centrale entro il 18 giugno 2018.(Aifa)
Le raccomandazioni dal sito EMA
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2018/03/WC500246403.pdf

AIFA : pubblica ti gli elenchi dei vaccini autorizzati e commercializzati in Italia

vaccinoter thumb250 250In occasione della Settimana dell'Immunizzazione, l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) rende disponibile sul portale istituzionale l'elenco dei vaccini monocomponenti e multicomponenti (o parzialmente combinati) autorizzati e disponibili in Italia per le vaccinazioni previste nella Legge 119/2017 e l'elenco dei vaccini autorizzati e in commercio in Italia per le vaccinazioni non incluse nella Legge 119/2017. I due elenchi consentono di accedere, tramite link diretto alla Banca Dati Farmaci AIFA, al Foglio Illustrativo e al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di ciascun vaccino. L'AIFA inaugura inoltre una sezione del portale ("Vaccini") che fornisce informazioni sui vaccini e sulle attività svolte dall'Agenzia per garantirne qualità, sicurezza ed efficacia lungo l'intero ciclo di vita, dalla sperimentazione clinica fino all'uso nella popolazione.

VAI ALL'ELENCO DEI VACCINI

EMA : Comunicazione su insulina iniettabile Fiasp

emaIl colore delle cartucce, delle penne pre-riempite e dei flaconcini dell'insulina ad azione rapida Fiasp sta cambiando dal giallo al rosso e giallo a seguito di casi in cui i pazienti hanno erroneamente iniettato Fiasp anziché l'insulina ad azione prolungata Tresiba (disponibile nell'UE in cartucce e penne di colore verde chiaro) o viceversa.
Tali mescolamenti, dovuti al colore simile dei prodotti specialmente in condizioni di scarsa illuminazione, possono causare ipo- o iperglicemia (bassi o alti livelli di glucosio nel sangue), che possono portare a gravi problemi per la salute.
Prima di ogni iniezione è importante controllare il nome del medicinale.

LEGGI LA COMUNICAZIONE EMA
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Fiasp_IT_23.03.2018.pdf

CONTRACCETTIVI ORMONALI: Un nuovo studio li ‘assolve’: “Non favoriscono il tumore al seno”

pillola( 27 MAR Quotidiano Sanita')- Lavoro di un gruppo di ricercatori italiani, ginecologi ed oncologi, su oltre 2500 donne con familiarità per tumore al seno ha mostrato che non c’è aumento del rischio. L’analisi retrospettiva di coorte ha rilevato che l’uso di contraccettivi ormonali combinati non aumenta il rischio di tumore al seno, anche in caso di gruppi ad alto rischio e a rischio intermedio. I contraccettivi ormonali combinati (CHC), cioè quelli che contengono sia un estrogeno sia un progestinico, sono i metodi di contraccezione più utilizzati nel mondo. Spesso sono accusati di favorire la comparsa di tumore al seno ma un nuovo studio, condotto da un team di ricercatori italiani dell’Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia, dimostra il contrario. La ricerca ha riguardato una campione di 2527 donne a rischio familiare di tumore al seno, anche portatrici della mutazione BRCA (come l'attrice Angelina Jolie). L’analisi retrospettiva di coorte ha rilevato che l’uso di contraccettivi ormonali combinati non aumenta il rischio di tumore al seno, anche in caso di gruppi ad alto rischio e a rischio intermedio.
L'effetto dei contraccettivi ormonali combinati durante la vita riproduttiva di una donna e il conseguente rischio di tumore al seno è sempre stato un argomento di grande interesse e una questione importante di discussione. Attualmente, i CHC sono i metodi di contraccezione più usati nelle regioni più sviluppate del mondo, con una percentuale media di utilizzo del 18% nelle donne sposate tra i 15 e i 49 anni. E le donne di questa fascia di età sono anche quelle più esposte alla diagnosi di tumore al seno rispetto ad altri tumori che hanno una maggiore incidenza in età post menopausa (70 anni per il cancro del polmone e 68 anni per il cancro del colon-retto). Posto che gli anticoncezionali ormonali hanno una dimostrata efficacia protettiva verso forme tumorali molto aggressive e di difficile diagnosi e cura, in primis quello dell’ovaio ad alto tasso di mortalità, anche l’Organizzazione Mondiale della Sanità ha rivisto i criteri di idoneità medica per i contraccettivi e, sulla base delle evidenze del 2015, gli esperti hanno deciso che l'uso di CHC non dovrebbe essere limitato nemmeno per le donne con una storia familiare di tumore al sen.
Ginecologi ed oncologi del Centro per lo studio dei tumori eredo-familiari dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena, una delle più grandi cliniche oncologiche italiane istituita per la gestione della prevenzione primaria e secondaria nelle donne ad alto rischio, hanno eseguito una revisione delle cartelle cliniche di 2527 donne che avevano partecipato allo screening di valutazione oncologica (4,5% portatrici di mutazione BRCA, 72,2% ad alto rischio e 23,3% a rischio intermedio di sviluppo di tumore al seno). Il 10,1% di queste pazienti aveva già presentato un tumore al seno prima dei 50 anni.
In tutta questa popolazione si è osservato che il menarca tardivo (la prima mestruazione), dopo i 12 anni, risultava un fattore protettivo, mentre la tarda età della prima gravidanza (oltre 30 anni) erano un fattore di rischio indipendente per tumore al seno. Dall’incrocio di tutte le informazioni e di tutti i dati raccolti, valutando anche gli anni con esposizione diretta ai CHC, l'uso dei CHC non è stato associato ad un aumento del rischio di tumore al seno, anche in presenza di predisposizione genetica o familiare, e indipendentemente dalla durata d’uso del CHC e dalle dosi di estrogeni utilizzati. Anzi, alcuni contraccettivi comunemente usati erano associati a una tendenza, a volte significativa, verso un rischio diminuito di tumore al seno.